Stellenangebot: Senior Clinical Affairs Specialist | Senior Clinical Engineer (m/w/d)

SCHÖLLY FIBEROPTIC GMBH

Denzlingen Vollzeit Keine Angabe

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Senior Clinical Affairs Specialist | Senior Clinical Engineer (m/w/d)

EXCELLENCE INSIDE kommt nicht von ungefähr. Sondern aus Denzlingen. Der charmante Ort liegt direkt vor den Toren Freiburgs, am Fuße des Schwarzwalds. Seit 1973 setzt sich SCHÖLLY mit heute rund 550 Mitarbeitenden in 6 Ländern jeden Tag dafür ein, herausragende Produkte und Lösungen für den Einsatz in Medizin und Industrie zu bieten. SCHÖLLY ist ein innovatives Unternehmen im Verbund mit B. Braun / Aesculap in Tuttlingen. Es zeichnet sich besonders durch seine Innovationskraft im Bereich der endoskopischen Visualisierung aus. Mit seinen global agierenden OEM Kunden aus Medizin und Industrie entwickelt das Unternehmen die perfekte Lösung für deren Märkte.

Was uns Tag für Tag antreibt ist der Gedanke, Produkte zum Wohle des Menschen zu entwickeln. Was wir erschaffen, das macht uns stolz. Für unsere Mission suchen wir motivierte Menschen, die unsere Erfolgsgeschichte weiterschreiben und mitgestalten möchten.

Ihre Aufgaben

  • Sie sind Teil eines interdisziplinären Entwicklungsteams, das frühe klinische Nachweise für die Sicherheit, Wirksamkeit und Verwendbarkeit des Produkts erbringt
  • Sie begleiten und leiten das Entwicklungsteam bei der Definition der wichtigsten Design-Inputs für die abschließenden Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten mit besonderem Augenmerk auf die klinischen (Sicherheit und Leistung), normativen und regulatorischen Anforderungen und gewährleisten die Rückverfolgbarkeit innerhalb der technischen Dokumentation (Design History File).
  • Erstellung, Überprüfung und Genehmigung normativer und behördlich vorgeschriebener Dokumente für die der technischen Dokumentation (Design History File), um die Einhaltung der Qualitätsstandards der Dokumente zu gewährleisten und die Einreichung von Zulassungsanträgen für innovative Medizinprodukte in den Zielmärkten zu ermöglichen (z. B. CE, FDA und NMPA)
  • Unterstützung und Überprüfung der risikobasierten Verifizierungs- und Validierungsstrategie, einschließlich Plausibilitätsprüfungen von Testplänen und -berichten sowie der von Entwicklungspartnern bereitgestellten technischen Dokumentation
  • Mitwirkung bei der Planung und Durchführung von nicht-klinischen Leistungstests und klinischen Validierungen, einschließlich Anwenderstudien, um den Bedarf an Nachweisen für die klinische Sicherheit und Leistung zu erfüllen
  • Unterstützung und Beratung des Produktmanagements und des Entwicklungsteams mit regulatorischen, normativen und medizinisch-wissenschaftlichen Ratschlägen und Strategien für die klinische Entwicklung von chirurgischen Bildgebungslösungen
  • Mitwirkung an der kontinuierlichen Verbesserung interner Arbeitsabläufe und Designkontrollprozesse und Unterstützung der Digitalisierung in die interne ALM-Software zur Steigerung der Betriebseffizienz
  • Überwachung des Designkontrollprozesses, um die Einhaltung von Vorschriften und Normen in allen Phasen des Produktlebenszyklus gemäß den geltenden Vorschriften, Standards und Richtlinien sicherzustellen
  • Bei Bedarf Durchführung von Schulungen für Projektmitglieder zur Dokumentenqualität und zu den Prozessen der Entwurfskontrolle unter Hervorhebung spezifischer verbesserungswürdiger Bereiche und Bereitstellung von Beiträgen zu weiteren Bereichen zur Optimierung des Dokumentenmanagements und/oder der Entwurfskontrolle für das Unternehmen
  • Verantwortung für Risikomanagementaktivitäten in einem funktionsübergreifenden Team, einschließlich der Planung, Analyse und Minimierung von produkt- oder prozessbezogenen Risiken.
  • Direkte Zusammenarbeit mit medizinischen Fachkräften und Fachleuten des Gesundheitswesens und Funktion als Schnittstelle zu anderen medizinisch-wissenschaftlichen/klinischen Experten (z. B. von Firmenkunden und/oder klinischen Forschungsorganisationen)

Ihr Profil

  • Abgeschlossenes technisches, naturwissenschaftliches oder gesundheitsbezogenes Studium (z.B. Biomedizintechnik) oder eine vergleichbare Qualifikation
  • Fünf Jahre Erfahrung in Entwicklungs- und Produktlebenszyklusprojekten in der Medizinprodukteindustrie oder in einer klinischen Forschungseinrichtung
  • Erfahrung im Verfassen medizinischer Texte, einschließlich klinischer Bewertung und klinischer Studienberichte
  • Solide Kenntnisse der einschlägigen Normen und Vorschriften für Medizinprodukte (ISO 13485, ISO 14791, IEC 60601, IEC 62366, IEC 62304, MDR einschließlich MEDDEV- und MDCG-Richtlinien, 21 CFR 210/211 und FDA-Leitlinien)
  • Hohes Maß an Selbstorganisation und gleichzeitig starker Teamplayer mit Hands-on-Mentalität
  • Detailorientierte Arbeitsweise mit einer präzisen und faktenorientierten Kommunikation
  • Spaß an der Beschäftigung mit klinischen, normativen und regulatorischen Fragen
  • Kenntnisse in der chirurgischen Bildgebung sind von Vorteil

Wir bieten

SCHÖLLY ist ein erfolgreiches Familienunternehmen, eingebunden in einen weltweiten Familienkonzern. Wir legen neben der fachlichen Kompetenz, besonderen Wert auf gegenseitige Verlässlichkeit, Kreativität, Fairness und einen offenen partnerschaftlichen Umgang. Wir bieten ein modernes Arbeitsumfeld, beste Weiterbildungsmöglichkeiten, spannende Aufgaben und ein motiviertes Team.